С внедрением спецификаций GMP и развитием фармацевтической промышленности азот все чаще используется в фармацевтическом производстве, а требования к его качеству становятся все более строгими. В современной фармацевтической технологии азот уже не является обычным газом, а играет важную защитную роль, напрямую влияющую на качество и безопасность фармацевтических препаратов.

В процессе синтеза лекарств необходим азот высокой чистоты для создания инертной атмосферы; в процессе биологической ферментации для выделения необходим чистый азот; в процессе наполнения препаратом необходима заправка азотом для удаления кислорода. Для этих сценариев применения медицинский азот должен соответствовать следующим параметрам качества:

1. Чистота азота достигает более 99.999%, обеспечивая бескислородную степень;
2. Не содержит пирогенов в пыли, содержание микробов менее 1 КОЕ/м3;
3. Он может обеспечить стабильную подачу воздуха и обеспечить непрерывный и стабильный производственный процесс.

Только высококачественный фармацевтический азот, соответствующий вышеуказанным показателям, может обеспечить безопасную и надежную защиту атмосферы для ключевых фармацевтических процессов, таких как реакции синтеза, ферментационная культура и асептический розлив, тем самым действительно обеспечивая фармацевтическое качество.

Генератор азота обеспечивает соответствие всего процесса стерильного фармацевтического производства стандартам качества, обеспечивая среду азота высокой чистоты. Конкретно:

Реакция синтеза

Основные функции генераторов медицинского азота в реакциях синтеза лекарств заключаются в следующем:

1. Обеспечьте инертную атмосферу: Реакцию синтеза необходимо проводить в условиях, при которых удаляется кислород. Азот может создать инертную атмосферу, чтобы изолировать влияние кислорода на реакцию.
2. Перемешивание и защита: введение медицинского азота высокой чистоты может полностью перемешать и защитить реакционный раствор, улучшить эффект смешивания и предотвратить попадание примесей.
3. Контролируйте скорость реакции. Регулируя концентрацию азота в реакторе, можно контролировать скорость реакции для оптимизации выхода и селективности.
4. Обеспечьте давление: некоторые реакции синтеза необходимо проводить под определенным давлением, и для обеспечения давления можно использовать азот.
5. Защита безопасности: при органическом синтезе азот может разбавить горючий газ в реакционной системе и снизить риск возгорания или взрыва.
6. Сушка продукта: после реакции инертность и характеристики сушки азота можно использовать для сушки продукта.
7. Очистка оборудования: используйте азот для очистки реакционного оборудования, чтобы избежать загрязнения.

Генератор медицинского азота обеспечивает безопасную, стабильную и контролируемую атмосферу азота для синтеза лекарств и играет ключевую роль во всем процессе синтеза.

Ферментационная культура

Основные функции генератора медицинского азота в процессе фармацевтической ферментации и культивирования заключаются в следующем:

1. Обеспечьте источник стерильного газа: ферментация предъявляет чрезвычайно высокие требования к стерильным условиям, а медицинский азот может стать источником чистого газа для уменьшения загрязнения.
2. Регулировка растворенного кислорода: контроль концентрации азота в ферментационном резервуаре позволяет регулировать содержание растворенного кислорода и оптимизировать среду роста микроорганизмов.
3. Перемешивание и смешивание: Введение азота может перемешать ферментативную жидкость и улучшить перенос питательных веществ.
4. Противопенные и пеногасящие свойства: введение определенного количества азота может предотвратить чрезмерное пенообразование в процессе ферментации, а также может быть использовано для разрушения чрезмерного пенообразования.
5. Удаление CO2: CO2, образующийся в процессе ферментации, можно своевременно удалить путем продувки азотом.
6. Наполнение и обработка: Наполнение и обработка ферментационного бульона могут осуществляться в стерильных условиях с использованием азота.
7. Очистка и дезинфекция оборудования: Предварительное заполнение и очистка бродильных резервуаров и т. д. может осуществляться с использованием азота высокой чистоты.

Генератор медицинского азота обеспечивает стерильную и контролируемую азотную среду для ферментации, что имеет решающее значение для получения высококачественных продуктов ферментации.

Асептическое наполнение

Основные функции генератора медицинского азота в процессе асептического розлива фармацевтических препаратов следующие:

1. Обеспечьте стерильную атмосферу. Использование медицинского азота высокой чистоты для заполнения цеха розлива азотом может обеспечить стерильную рабочую среду.
2. Наполнение продукта: Наполнение фармацевтических препаратов в азотной среде может предотвратить загрязнение продуктов воздухом и микроорганизмами.
3. Очистка контейнеров: используйте азот для очистки контейнеров предварительного наполнения, таких как стеклянные и пластиковые бутылки, для удаления частиц и микроорганизмов.
4. Проверка герметичности: газообразный азот можно использовать для проверки герметичности контейнера и наличия микроутечек.
5. Промывка оборудования: Азот можно использовать для асептической промывки разливочной машины и трубопроводов во избежание перекрестного загрязнения.
6. Защита при обращении: Использование азота может защитить качество расфасованных лекарств во время транспортировки и обращения.
7. Защита персонала: Обеспечьте операторам распыление азота, чтобы уменьшить прямой контакт с воздухом.

Генератор фармацевтического азота гарантирует, что весь процесс стерильного розлива и упаковки фармацевтических препаратов соответствует стандартам качества, обеспечивая среду азота высокой чистоты.